[股市360]疫苗下個風險在哪?舉報吳湞的依生拿到狂苗臨床證書了

http://www.aayqnj.live  更新時間:2018-10-14 15:27  股市360  【字體:
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摘要 【疫苗下個風險在哪?舉報吳湞的依生拿到狂苗臨床證書了】疫苗審批方面,本周有意思的事情還挺多的。曾因狂犬病疫苗審批舉報現已被中紀委調查的原國家藥監局副局長吳湞,已被判刑的原藥審中心副主任尹紅章的依生生物,10月8日,他們拿到狂犬病疫苗的臨床試驗證書了。(券商中國)

  長生生物“制造”了疫苗事件,但兒童四價流感上市申請的審批仍在進行。藥審中心信息顯示,10月11日,顯示審評進展的3個燈全部滅了,表明單純的技術審評已完成。

  長生生物的老板大概率不是死緩也是無期,可能大家都會覺他的疫苗上市申請審批照常進行有些蹊蹺。當然了,10月12日,華蘭生物申報的兒童四價流感疫苗也審評完了。而排在長生生物申報之后、華蘭生物之前兩位的、被列為優先審評的,且可能為聯合國實現2030年遏制結核病流行目標做出重大貢獻的母牛分枝桿菌疫苗,一直在等待最后一個“臨床”項目的審評。不知道藥審中心如此履行審評程序是否有啥說法。

  要說因為流感多發季節來了就加快審批,即使今年發出藥證,長生生物不可能生產了,華蘭生物今年成人四價流感的產能都滿足不了需求,應該沒產能生產兒童四價流感疫苗了。

  疫苗審批方面,本周有意思的事情還挺多的。曾因狂犬病疫苗審批舉報現已被中紀委調查的原國家藥監局副局長吳湞,已被判刑的原藥審中心副主任尹紅章的依生生物,10月8日,他們拿到狂犬病疫苗的臨床試驗證書了。

  當然,長生生物兒童四價流感疫苗技術審評的完成不等于頒發新藥證書,后面還有一系列程序要走,10月12日其審評狀態顯示為“暫停”了,意味著需要補充材料或等待下一個程序。

  回到長生生物疫苗事件鬧大時,開會碰到人稱“朱騎手”的同事,他擼起袖管將手臂伸到我的面前:“你看看,我臂膀光光的吧,我沒種過水痘疫苗,這么多年也沒啥事啊,我不準備再給小孩打疫苗了。”他的這個說法代表了當時一些家長的心態,國產疫苗隔幾年就出一回事,干脆不打了。

  好在同事是跟我說的,如果被疾控中心的人聽到,估計會著急的。對他們來說,這意味著巨大的職業風險。

  有專家說,疫苗的下個風險環節在接種

  沒有絕對安全的疫苗,也沒有絕對有效的疫苗。

  很多人不清楚的一點是,疫苗也是藥,也會有副作用,有時會碰到其它身體上的原因會致死(專業術語叫偶合因素);疫苗就像現在治療癌癥最流行的單抗那樣,有效率是有限的,用專業的話說保護率是有限的,能達到50%就是很高的了,所以,打了疫苗也不是完全保證有效的。

  大家對癌癥很恐懼,為啥我國是全球肝癌發病率最高的國家?因為我國的乙肝病人多,1992年時,大約有1.2億慢性乙肝病毒感染者,而80%--90%的肝癌病人由乙肝轉化而來。1992 年,我國做了一次大規模的全人群乙肝調查,當時5歲以下兒童乙肝病毒表面抗原攜帶率是9.67%,到2014年降到0.32%了。背后的原因,1985 年,本土的乙肝滅活疫苗正式獲批生產,1992 年,乙肝疫苗接種被納入了國家免疫規劃管理,小孩一出生就要打乙肝疫苗。

  實際上,如果不是推行免疫規劃,即全民疫苗預防接種,我國消滅不了天花、脊髓灰質炎,其它傳染病的發病率和死亡率不會降低歷史低點。

  疫苗的重要性由此可見。

  再來看反面的例子。1974年倫敦一家醫院報道36例百日咳疫苗不良反應,也引起了民眾恐慌,也不信任疫苗了,接種率由81%降為31%,但后果呢,非常的嚴重,3年后發病率由10萬中1人上升到1000中1人,整整增加了100倍,大量兒童因此死亡。

  如果家長不給小孩打疫苗,導致《預防接種證》上的記錄不全,將使小孩遭受大的麻煩,上不了學,出不了國,其他小朋友及其家長會將之視為傳染源而避之不及。

  所以,因為疫苗事件就排斥打疫苗是極不科學的行為。

  近年疫苗生產出事的也就長生生物一家,世衛組織都說了,中國的國產疫苗是可信賴的。長生生物單個企業的行為演變為事件,因為小孩絕對是家庭的寶貝和未來的希望,容不得一點傷害。

  積極的一面,經歷過2016年3月的山東疫苗事件和長生生物事件后,國家加大了疫苗生產、流通環節的治理,國產疫苗會越來越安全。

  山東疫苗事件是運輸環節的冷鏈出了問題。此后,疫苗銷售取消了代理制,由廠家直接向縣級疾控中心供貨,疫苗可追溯和冷鏈問題基本解決。9月20日,中央全面深化改革委員會審議通過了《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》,提出要“優化流通配送,規范接種管理,堅決堵塞監管漏洞,嚴厲打擊違法違規,確保疫苗生產和供應安全。”目前,疫苗企業的產品配送,基本上是干線運輸外包給順豐等物流企業,區域配送自己進行。預計《意見》實施后,要求企業直接完成全程配送。這樣的話,冷鏈基本上沒有問題了。

  再來看生產環節,疫苗因為研發需要10年以上、生產難度也很高,因此,毛利非常好。長生生物只是例外,但他的老板估計也玩完了,大概率不是死緩也是無期。一門好生意,又有著長生生物老板將被嚴厲懲處的例子,相信其他疫苗廠商再也不敢拿生產和產品開玩笑了。俗話說,不怕一萬,就怕萬一。那么好,國家會對疫苗生產加強監管,除了采用必要的技術手段監控外,還有可能派駐廠監管員;而且,正在修訂的《藥品管理法》將加強藥企生產劣藥和假藥的處罰。

  據相關討論意見,大致是從企業和相關負責人兩個層面來約束。企業層面:對生產、銷售假藥的,處以貨值金額十培以上三十倍以下的罰款,生產、銷售劣藥的,處以貨值一倍至十五倍的罰款,情節嚴重的,依法追究刑事責任。藥企出了安全事件,不僅要追究法寶代表人的責任,還要追究生產負責人和質量負責人的責任。如對生產銷售假藥、劣藥企業的主管人員和直接責任人,沒收其在單位期間所獲收入,并處在單位違法期間所獲收入百分之三十以上一倍以下的罰款,并終身行業禁入。

  這樣一來呢,以后疫苗生產、流通環節很少會出問題了,而接種環節面對成千上萬的公眾,接種點又以萬計,是很容易出問題的。因此,說疫苗的下個風險環節在接種是有道理的。

  疾控和接種點的活不好干,有“下課”和“吃官司”風險

  國慶節前的最后一天,山東公布長生不合格疫苗流入轄區的處理意見,其中,省疾控中心主任畢振強被立案審查調查、副主任徐愛強被免去職務。有意思的是,消息公布后,知名疫苗達人——上海疾控中心的陶黎納在他的微信公眾號“疫苗與科學”上為徐愛強喊冤。他是這樣說的:徐愛強是我國著名的免疫規劃專家,我與他打過交道,他是一個有擔當的山東人,我非常敬重他。徐主任是冤的,但他不得不被冤。大家都知道,全國有幾十萬兒童接種了百日咳成分不合格的白百破疫苗,這當然是一件很嚴重的事,必須給公眾一個交代。公眾可能簡單地認為,接種了不合格白百破疫苗一定應該補種。如果給孩子補種白百破疫苗,預防疾病的好處是否一定超過不良反應的風險?

  他還說,如果都像徐主任這樣享受被免職的待遇,那么我相信以后再遇到這種事件,疾控中心們肯定會吸取徐主任的前車之鑒,立馬拍板補種,是不是?中鐘要說的是,如果真這樣干,決策者至少還是會被行政處理,甚至吃官司。

  實際上,這樣干不只挖坑埋了自己,還會坑了所在疾控中心、衛生主管部門。自從今年最高檢推行公益訴訟制度后,監督疾控中心的,多了一個檢察機關。

  長生疫苗事件發生后, 8月2日,山西偏關縣人民檢察院對偏關縣衛生與計劃生育局進行公益訴訟立案調查,8月3日,向偏關縣衛生與計劃生育局發出訴前檢察建議,建議其依法履職,就接種者信息記錄不全導致150支狂犬病疫苗不能鎖定具體受種者,督促偏關縣疾控中心立即整改。

  偏關縣檢察機關的這個動作,專業上來說,叫行政公益訴訟。就是檢察機關發現有監督管理職責的行政機關違法行使職權或者不作為,致使國家利益或者社會公共利益受到侵害的,向行政機關提出檢察建議,督促其依法履行職責。如果行政機關在規定時間內不履行職責,檢察院要向法院提起公訴。

  除了行政公益訴訟,還有兩種公益訴訟。也即公益訴訟總共有三種。

  第二種是民事公益訴訟,人民檢察院在履行職責中發現食品藥品安全等領域侵害眾多消費者合法權益、損害社會公共利益的行為,向法院直接提起公益訴訟。行政公益訴訟與民事公益訴訟的區別是,給行政機關自我糾正的機會。

  3月2日,最高人民檢察院舉行新聞發布會,通報將發布《最高人民法院最高人民檢察院關于檢察公益訴訟案件適用法律若干問題的解釋》。在《司法解釋》中增加了刑事附帶民事公益訴訟,就是刑事責任和民事責任同時追究。

  長生生物事件發生后,除了山西省偏關縣檢察院提起行政公益訴訟外,廣州市檢察院、深圳市檢察院、廣西灌陽縣檢察院等眾多檢察機關開展了公益訴訟調查或專項監督工作。這讓當地的疾控中心有些緊張,如果經受不住檢察院的調查而被提起公益訴訟,輕則“下課”,重則“吃官司”。

  其實,近年來隨著民眾法律意識的提高,疾控中心和接種點收到的民事訴訟也不少。

  疫苗在接種環節首要的一點是履行告知義務,就是要告知接種對象或監護人打疫苗的風險,要詢問接種對象的身體情況以判斷能否接種。如果不宣傳、不告知、不備貨,都有可能引起訴訟。

  2008年以來的,三個案例比較典型。一個發生在吉林延邊,龍井市疾病預防控制中心接種點在對一位感冒患者接種腎綜合癥出血熱滅活疫苗時,未體溫測量直接注射疫苗,兩天后,感冒患者經搶救無效死亡,疾控中心被法院判令承擔責任。第二個案例發生在寧波,醫院在明知新生兒母親為乙肝表面抗原陽性的情況下,在給新生兒接種乙肝疫苗時,未同時注射乙肝免疫球蛋白,新生兒得了肝炎,法院判斷醫院存在過錯,承擔民事賠償責任。第三個案例看起來疾控中心有點冤,香港一名小孩隨父母回廣東老家探親,父母要求接種脊髓灰質炎疫苗,當地接種的單位沒有脊髓灰質炎疫苗,就給小孩服用“糖丸”,之后小孩生了小兒麻痹癥,家長提出索賠1000多萬元。其實,按照《傳染病防治法》等規定,疾控中心并不冤枉,接種單位沒有備相應脊灰疫苗,也沒有告知家長脊灰疫苗有二種不同的選擇,與香港小孩小兒麻痹癥有因果關系,所以,需要承擔相應責任。

  有的疾控中心對免疫規劃外的二類疫苗重視不夠,認為做得越少,出錯越少,風險越小。《中國醫療訴訟與醫療警戒藍皮書》主編、北京大學醫學人文研究院劉瑞爽教授在給疾控中心培訓中說,這個想法千萬要不得。《傳染病防治法》中對傳染病的預防、控制,沒有區分一類疫苗與二類疫苗,一旦因二類疫苗不告知、不備貨引起傳染病爆發、流行,侵害公眾生命健康權益,同樣需要承擔相應的行政、民事賠償、刑事責任。甚至因為沒有告知疫苗品種及替代醫療方案,沒有告知現代醫學條件下的新技術或者新產品,也可能引來官司。

  疫苗企業將受益,曾經實名舉報吳湞的依生還能咸魚翻身嗎

  8月16日,中共中央政治局常務會議公布關于吉林長春長生公司問題疫苗案件調查處理的決定,原國家食品藥品監管總局副局長吳湞被中紀委立案審查調查。早在2014年8月18日,依生生物董事長張譯以河南省人大代表的身份,并聯合全國人大代表馬文芳在微博上公開發布《關于對國家食藥監局吳湞、藥品審評中心尹紅章等人的舉報》。2017年6月,因受賄罪,尹紅章已先于吳湞被北京市高院判處有期徒刑十年。

  在《舉報》中,馬文芳、張譯是這樣說的:2006年,尹紅章任職國家藥監局藥品注冊司生物制品處處長時,將依生已獲得審評中心認可進入臨床試驗的世界領先的創新藥品違法退回審評中心。2010年,尹紅章調任藥品審評中心副主任,又利用手中權力主導了此藥品之后的審評工作,使本應進入臨床試驗的創新藥品再次沒能通過審評。張譯多次向國家食藥品監總局副局長吳湞反映此情況,但吳湞對其下屬的違法行為故意包庇不予調查。

  同時,2008年5月到8月,遼寧依生向中檢院送檢了6批共25萬多份狂犬疫苗,時隔六年至今石沉大海,中檢院沒有作出任何審批結果,以致疫苗過期,造成企業損失3300多萬元。

  倆人之所以想到通過微博公開舉報,是因為馬文芳等多位全國人大代表曾就此在2014年“兩會”上向相關部門提出建議,但國家食藥監總局一直沒有正面回應;2010年開始,身為河南省人大代表的張譯就向有權機關實名舉報食藥監總局相關領導及部門負責人,截止2014年7月沒有任何回復。

  不知道尹紅章的“落馬”跟張譯等的舉報有沒有直接關系,一個事實是,吳湞被中紀委審查調查不久的10月8日,依生獲得了《舉報》中提到的“人用皮卡狂犬病疫苗”臨床試驗批件。

  據依生生物官網消息,公司作為皮卡狂犬病疫苗的項目發起機構已經同步啟動國際多中心三期臨床試驗,并為產品的大規模投產做準備。吳湞跟著尹紅章的“落馬”了,依生是否就能憑借新一代狂犬病疫苗翻身了呢?

  新藥到了臨床階段還有巨大的風險,隨著吳湞的“落馬”,可能沒有人再給依生制造障礙了,但最后能不能獲批還要看臨床試驗的結果。

  還有個關鍵的問題,國家在長生生物事件后將加強疫苗行業的管理,預計《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》將隨著修訂后的《藥品法》一起實施。在新的管理思路中,有一條是行業的整合,以及前面提到的疫苗生產企業全流程配送,目前,只有1、2個產品的疫苗企業將因難以承擔巨額的一次性投入而尋求并購。從依生生物網站看出,目前上市銷售的只有凍干人用狂犬病疫苗和人狂犬病免疫球蛋白兩個產品,所以,極有可能成為行業整合的對象。

  目前,除了長生生物,我國有45家疫苗企業,純粹的疫苗上市公司有3家,分別是智飛生物、康泰生物、沃森生物,涉足疫苗生產的上市公司還有6家。其中,華蘭生物持有華蘭生物疫苗公司75%股權,長春高新持有長春百克46.15%股權,遼寧成大持有遼寧成大生物60.54%股權,復星醫藥全資大連雅立峰,華北制藥持有金坦生物75%股權,白云山間接持有近50%的廣州諾誠生物。未有上市公司參股、且上市疫苗在2個及以下的有7家,除了長春祈健為國字號中國生物技術旗下企業外,艾美衛信、成都康華、成都歐林、大連金港安迪、遼寧依生、羅益(無錫)等6家未來都有被行業中的龍頭企業整合的可能。

(文章來源:券商中國)

(原標題:還在批給長生兒童流感疫苗藥證?疫苗下個風險在哪?舉報吳湞的依生拿到狂苗臨床證書了)

(責任編輯:DF064)


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